Страхование ответственности при проведении клинических испытаний

Страхование ответственности при проведении клинических испытаний (insurance of a customer of clinical trials towards third parties)

Страхование клинических испытаний лекарственных средств в Украине (ответственность заказчика на случай причинения вреда жизни и/или здоровью исследуемым)

Согласно ст. 8 Закона Украины «Про лекарственные средства», заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор страхования жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством.

Согласно Закону Украины «Про страхование» данный вид страхования не относится к обязательному, т.е. страхование клинических испытаний не является обязательным видом страхования, но является необходимым условием для их проведения.

ЧАО «СК «Страховой дом» осуществляет данный вид страхования на основании лицензии на добровольное страхование ответственности перед третьими лицами и Особых условий страхования ответственности заказчика клинических испытаний к Правилам добровольного страхования ответственности перед третьими лицами.

Предметом договора страхования являются имущественные интересы, не противоречащие закону и связанные с ответственностью Страхователя, согласно действующему законодательству, возместить вред, причиненный жизни и здоровью третьего лица (пациента, здоровых добровольцев), в результате проведения клинического испытания лекарственных средств, наступившей в результате происшествия, которое подпадает под характеристику как непреднамеренное, случайное, непредсказуемое, вероятное.

Страховым случаем по настоящему Договору является установленный Страховщиком факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьих лиц (пациенту, здоровому добровольцу) вследствие возникновения, при проведении клинического испытания, побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти — событий, которые подпадают под характеристику как непреднамеренные, случайные, непредвиденные, вероятные, а также вследствие возможных негативных воздействий медицинских процедур (инструментальные исследования, инвазивные вмешательства и т.д.) на здоровье пациента (здорового добровольца) третьего лица, непосредственно связанные с клиническим испытаниям ( в соответствии с протоколом клинического испытания).

Индивидуальная страховая сумма на каждого пациента (добровольца) составляет 147 тыс. грн.

Подробные условия страхования определены в Методических рекомендациях МОЗ

Insurance of a customer of clinical trials towards third parties (patients, healthy volunteers), regarding the damage to their lives and health as a result of clinical trials of medicinal products

Insurer – Private Joint-Stock Company “Insurance Company “Insurance House” under License Series AD No.039956, valid from October 18, 2012 (unlimited) issued by the State Commission for the Regulation of Financial Services Markets

Insured Persons are legal entities and legally capable persons who concluded Insurance Agreements with Insurers or are Insured persons in accordance with the law of Ukraine. Hereunder the Insured person may be a pharmaceutical company, a sponsor, a contact research organization or their representatives and others.

Insurance Risk is an event in case of which insurance is held and which represents probability of an event occurrence.

Insured Event is an event provided by the Agreement, which took place during the validity period of the Agreement, is not subject to exclusion or limitation of insurance provided by applicable law and/or terms of the regulations or the Insurance agreement, and upon occurrence of which an obligation of the Insurer to pay the insurance indemnity arises.

Insurance Amount is an amount of money in the limit of which the Insurer under the Insurance Agreement is obliged to carry out the payment of insurance indemnity when the insured event occurs.

Limit of Insurer’s Liability is a limit of insurance indemnity with the limit of the amount insured, which by agreement of the Parties may be fixed by a separate insurance risk/event, by one injured individual, by one claim, etc.

The subject matter of the Insurance Agreement is property interests that do not contradict the law and related to the Insured Person’s liability under the applicable law, to compensate the damage caused to life or health of a third person (patient, healthy volunteer) as a result of clinical trials of medicinal products that occurs as a result of an event that falls under the category of unintentional, accidental, unexpected, probable, etc.

Insured events are the events occurred after the effective date of the Agreement and upon occurrence of which the obligation of the Insurer to pay insurance indemnity to the Insured Person or directly to the injured third person (or his/her successor under the law) arises.

 

 

The total amount insured under this Agreement amounts to: 10 000 EUR.